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2型明升ms88患者最佳空腹血糖目标多少合适?

2019-06-18 00:43:06医脉通
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核心提示:对于大多数明升ms88患者来说,糖化血红蛋白(HbA1c)的控制目标为<7%,但与之相对应的空腹血糖(FBG)的目标值并没有明确规定。FPG GOAL trial(BEYOND III)研究旨在探讨2型明升ms88(T2DM)患者的最佳FBG目标。


  对于大多数明升ms88患者来说,糖化血红蛋白(HbA1c)的控制目标为<7%,但与之相对应的空腹血糖(FBG)的目标值并没有明确规定。FPG GOAL trial(BEYOND III)研究旨在探讨2型明升ms88(T2DM)患者的最佳FBG目标。在本届ADA大会上BEYOND III研究结果揭晓,以下是该研究牵头人杨文英教授,杨文英教授是现任亚洲明升ms88学会(AASD)副主席,2015年中华医学会明升ms88学分会科学贡献奖获得者。以下是BEYOND III研究的主要内容。本研究主要目的在于找到最合适的FBG控制目标,在提升HbA1c达标率的同时不增加低血糖风险。

  研究描述

  本项研究是一项为期24周的开放标签、随机对照研究。共计纳入来自中国44个不同地区的参与者947名,纳入标准为18-65岁的2型明升ms88患者,HbA1c>7%且≤10.5%,这些患者给予固定剂量的1-3种口服降糖药(OADs)至少3个月,但FBG>7mmol/L,20≤BMI≤40kg/m^2。这些患者的病程1年以上,接受基础胰岛素治疗。

  按照1:3:3的比例将参与者被随机分配到三个FBG目标组,组1(n=136):3.9<FBG≤5.6mmol/L(70<FBG≤100mg/dL)、组2(n=405):3.9<FBG≤6.1mmol/L(70<FBG≤110mg/dL)、组3(n=406):3.9<FBG≤7.0mmol/ L(70<FBG≤126mg/dL)。研究使用甘精胰岛素治疗帮助患者FBG水平控制目标。

  研究的主要终点为在24周时各组达到HbA1c<7%患者的比例,次要终点为24周时达到HbA1c<7%且无低血糖[血糖≤3.9mmol/L(70mg/dL)或≤3.0mmol/L(54mg/dL)]的患者比例;三组患者在24周时HbA1c、FBG、餐后血糖的变化;研究结束时的最终胰岛素剂量、低血糖频率和体重变化等。探索性终点包括根据实际24周静脉血浆空腹血糖(FPG)水平重新测定的达到HbA1c<7%的患者比例。

  研究结果

  1.主要终点:第24周时,组1、组2和组3中达到HbA1c<7%目标的比例分别为44.4%、46.1%和37.7%。其中,达到该终点目标的患者比例在组1与组3中更高,但两组结果不具有统计学差异(p=0.183)。与组3相比,组2中达到HbA1c<7%的患者比例更高,结果具有统计学差异(p=0.017)。

  2.次要终点:三组中24周时达到HbA1c<7%且无低血糖的患者比例没有显著差异。但组2中实现HbA1c<7%且未发生低血糖(≤3.0mmol/L)的患者比例显著高于组3(45.0% vs 36.5%;p=0.014)(图1)。所有患者均显示血糖参数从基线水平降低。然而,与组3患者相比,组2患者在24周时HbA1c、FBG和FPG的基线降幅更为显著。

  3.探索性终点:当按实际的24周FPG水平重新划分时,24周FPG≤5.6mmol/L的患者中达到HbA1c<7%的患者比例(68.7%,p<0.001)或5.6<FPG≤6.1mmol/ L患者中达到HbA1c<7%目标的患者比例(58.2%,p=0.013)显著高于6.1<FPG≤7.0mmol/L的患者组(43.6%)。

  4.安全性:研究过程中,共有65%的患者在24周治疗期间出现了不良反应(AE),但大多数程度较轻。除低血糖外最常见的AE(发生率≥3%)是上呼吸道感染、鼻咽炎和牙痛。组1与组3相比,确证性低血糖及夜间低血糖发生率更高,组2中低血糖的发生率与组3相比无显著差异。三组中确证性低血糖(≤3.0mmol/L)的发生无显著差异,仅在组2和组3中分别有一名患者发生严重低血糖。

  结论

  该研究提示,大多数中国T2DM患者的最佳FBG目标范围可设定为3.9-6.1mmol/L(70-110mg/dL),在此范围内,更多患者能够达到HbA1c<7.0%(53mmol/mol)的目标且低血糖风险最小。

  杨文英教授团队的该项研究很有意义,给出了空腹血糖控制有效且安全的范围,对我们的临床工作具有很好的指导和借鉴意义,也为将来指南的修订提供了很好的循证学证据。该研究全文已经在Diabetes, Obesity and Metabolism杂志发表,想要了解更多内容可以下载原文查看。 之后医脉通记者对杨文英教授进行了现场采访,就用户关心的热门话题,杨文英教授发表了自己的看法,详细内容如下。

  背景知识

  2018年,发表于The Lancet diabetes & endocrinology的一篇文章,提出了明升ms88的五型分类法,即以患者的年龄、BMI、HbA1c、β细胞功能、胰岛素抵抗和明升ms88相关抗体的差异为依据,将明升ms88分为严重自身免疫性明升ms88(SAID)、严重胰岛素不足型明升ms88(SIDD)、严重胰岛素抵抗型明升ms88(SIRD)、轻度肥胖相关型明升ms88(MOD)、轻度年龄相关型明升ms88(MARD)五类,并提出不同类型的明升ms88的并发症风险倾向不同。

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  前段时间学者提出最新的明升ms88五型分类法,这五型并发症风险不同,您觉得这是否算是明升ms88精准治疗?

  杨文英教授:我觉得还不能下定论,因为五型明升ms88分类法主要是以临床上患者的肥胖程度、病程长短、发病年龄、胰岛素抵抗或者胰岛素缺乏情况作为分类依据,并不是真正从病因上对明升ms88进行区分,但是五型分类法对临床指导治疗还是有一定帮助的。之前的研究认为,按照这五种类型分类的明升ms88患者,后期不同并发症的发病风险不同,但有学者对该研究结果提出了质疑,认为并发症风险的不同可能与试验基线人群的差异有关,比如试验结果认为的胰岛素抵抗非常严重的明升ms88人群,其明升ms88肾病的发生率比较高,有学者认为这可能与试验本身基线人群不均衡有关。

  所以我个人认为,提出此种分型的主要依据是患者临床的不同表现,比如自身免疫性明升ms88、胰岛素缺乏为主的明升ms88、胰岛素抵抗为主的明升ms88、与年龄相关的明升ms88以及与肥胖相关的明升ms88,这样的分类主要根据临床特点进行分析,并不一定完全符合于精准治疗。

  医脉通

  如果按照五型对患者分类,需要进行抗体检测以及胰岛素和C肽释放试验,会增加相应的医疗成本,您觉得哪些患者需要进行相关检查?

  杨文英教授:我觉得这里面至少有两种类型是要做明确区分的,一个是以胰岛素抵抗为主的明升ms88,另外一个是以胰岛功能缺乏为主的明升ms88。区分这两种类型需要做胰岛素和C肽的测定,因为以胰岛素抵抗为主的明升ms88患者多数处于肥胖状态,但是肥胖人群并不一定有胰岛素抵抗,同理,不胖的人并不一定不存在胰岛素抵抗。因此,通过对胰岛素和C肽的测定,至少应将以胰岛素抵抗为主和胰岛功能缺乏为主的明升ms88类型进行区分。

  医脉通

  您对明升ms88并发症的预防,还有什么好的建议吗?

  杨文英教授:我觉得对明升ms88并发症的预防应该从两方面着手,一方面是从明升ms88本身的特点出发,我认为强化的血糖管理对于明升ms88并发症的预防是有好处的。而且血糖强化管理进行得越早,患者最终的获益越大,这也是根据UKPDS研究的后续分析得出来的结果,因此,需要积极地对血糖进行早期强化管理。第二方面,我觉得有必要根据患者的状态及其形成并发症危险因素,对明升ms88进行综合管理,这对预防并发症也是有利的。

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